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      民進中央建議開展國家層面疫苗研發公共平臺的頂層設計

      作者: 發布時間:2021-03-02 閱讀: 次 字體:【

        2021年全國兩會召開在即。據民進中央網站消息,民進中央將向全國政協十三屆四次會議提交《關于進一步提升我國疫苗研發臨床實力的提案》。

        提案指出,進入常態化疫情防控階段,依托疫苗接種并建立免疫優勢,輔助以精準防控,是成本最節約、對經濟社會影響最小的防疫策略。相比以往疫苗研發過程,新冠疫苗研發周期大幅縮短,各國在疫苗技術路線及臨床試驗設計上都進行了創新和優化。國外疫苗廠商采取技術平臺加臨床優化模式縮短研發周期;我國采取傳統成熟路線加臨床優化模式縮短研發周期。新時期如何提升我國疫苗研發實力,確保與全球疫苗領先國家處于同一陣營,成為當前迫切需要解決的重大科技問題。

        民進中央在提案中分析認為,當前,我國疫苗研發面臨國際化挑戰,體現在:

        一是全球疫苗領先企業多采取輕量化和全球合作的研發路線。一些國家新冠疫苗研發依托中小型生物科技公司,并采取了一種輕量化的研制路線。這種公司往往體量較小,由科技創新驅動,以創新藥物研發為核心業務,在新藥開發到二、三期時就把藥物出售給大型制藥企業,或是將公司出售,通常不承擔藥品上市后的銷售工作。雖然我國2019年12月1日實施的《中華人民共和國疫苗管理法》在法理層面為這種輕量化研制路線提供了依據,但具體實施落地還需更多法規條款細節設計,以及各地方從政策引導上給予支持。

        二是我國新冠疫苗海外三期臨床遭遇諸多困難。新冠疫苗的海外臨床是新中國成立后第一個海外多中心臨床,大規模三期臨床試驗諸多工作都是從零開始。我國是生物醫藥生產研發大國,但是自成一體,與海外市場對接時,需要逾越的文化與法律壁壘巨大。而歐美諸多疫苗研發企業受益于更加兼容的語言和文化背景、相對成熟的臨床體系、相近的法律制度和商務傳統,可以如同搭樂高積木一般,只需兩周準備就可高效地在海外展開臨床試驗,尤其在處置不良事件中頗具優勢。與此相比,首次赴海外開展臨床的中國團隊遭遇到了諸多困難,某種程度上也影響了海外三期臨床試驗的效率和進度,這也是雖然國產新冠疫苗均為全球首發,但在三期卻被國際廠家提前公布了臨床數據的原因。這些經歷給國內疫苗研制和技術公司積累了經驗。

        對此,民進中央在上述提案中建議:

        一、加強疫苗研發公共平臺建設。國家應統籌規劃臨床資源的配置、推進疫苗開發研制的全國統一技術與臨床試驗平臺,充分發揮主管部門、各級疾控研究團隊、國有和民營生物制品企業的各自優勢,通過創新聯盟協同合作等方式,開展國家層面疫苗研發公共平臺的頂層設計。同時,加快建設國家重大公共衛生事件醫學中心,發揮基礎研究及臨床試驗優勢。

        二、探索新的疫苗研發合作模式。借鑒本次新冠疫苗研制中涌現出的新做法、新經驗,探索輕量化研制和全球合作的疫苗研發路線,例如采取中小型生物技術創新公司+大型藥企+疾控體系等相結合,探索一條具有中國特色、兼顧市場化和國際化的新型疫苗研發和全球臨床試驗路徑。

        三、提升疫苗國際臨床試驗能力。一是系統梳理海外臨床經驗。在大健康戰略指引下,我國未來會有許多海外臨床、海外生產及管理經驗的輸出。要積極總結此次海外臨床的經驗教訓,將此次海外臨床搭建獲得的海外合作伙伴與地區轉化為長期伙伴關系,并以此次臨床、商務合作為契機,將生物醫藥產業的國際化繼續推行下去。二是推進臨床試驗數據資產化。通過沉淀臨床數據資產,為后續利用大數據和人工智能進一步研究開發提供基礎,也為疫苗及基因數據安全性提供保障。三是推進全球范圍內合作抗疫。搭建全球疫苗研發的技術合作平臺,積極參與WHO、GAVI等國際組織的規則制定工作,在國際舞臺上爭取更多的發言權。從技術研發合作、國際臨床合同、商業合作、生產要素產能及供應鏈合作、冷鏈運輸可及性等方面開展全球抗疫合作,參與到更多的國際性臨床聯盟、研發公共組織中去,面向“十四五”乃至中長期,在全球化的醫療衛生服務中擔起大國責任。


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